11.주요국 인증제도 및 해외인증 지원사업

해외수출 인증에 대한 이해 – TBT에 대한 이해

• 무역기술장벽- TBT(Technical Barriers to Trade)
• 관세·정책적 무역장벽은 낮아지고 기술규정·표준에 의한 무역기술장벽(TBT) 심화 → 역행 사례 : 중-미 무역 전쟁(고전적 무역보복 방식인 관세 부과를 통한 보복) 
• GATT: 관세 및 무역에 관한 일반 협정 
• FTA(자유 무역 협정) -> 메가 FTA : 최근 메가 FTA 확산 등 관세장벽이 낮아지는 대신 무역기술 장벽 높아져 해외인증 애로

메가 FTA / 세계 15%의 무역 시장 CPTPP

 

• 상대국과 상이한 기술규정, 표준, 적합성 평가절차 등을 채택하여 무역장벽으로 활용
• 상품 해외 수출 시 수출신고, 검사, 인증 필수 
• 한국과 중국의 가장 큰 차이는 Negative 규제 vs. Positive 규제

 

-수출 제품 인허가 및 검역 형태

3가지 제품 인허가 및 상품검사 형태

  1) 표준검토 라벨등록(국가표준 및 검역사항 확인 후 수출)

  2) 사전인증(사전 인증획득 후 수출)

  3) 사전등록/허가(사전 제품 등록/허가 후 수출)

 

 

-한국 화장품 종류 및 화장품정의 : 인체를 청결, 미화. 피부, 모발도 포함 - 치약, 단순 세정용 비누 제외

• 기능성화장품(미백, 주름제거, 자외선 차단 등) - 심사 및 보고
• 천연화장품 - 인증, 3년간 유효
• 유기농 화장품 - 인증, 3년간 유효
• 맞춤형화장품 - 맞춤형화장품 판매업신고 
• 영유아/어린이용 - 작성 및 보관 자료

-중국 화장품

• 일반은 등록제, 신원료는 허가 또는 등록
• 책임 회사 및 서류 구비 등의 준비단계 → 제품검사 → NMPA 행정절차의 3단계 진행

-미국 화장품

• MoCRA(화장품 규제 현대화법)
• 23년 MoCRA : Modernization Of Cosmetics Regulation Act 화장품 규제 현대화법”이 포함되어 있는 통합 세출법 통과
• 미국 등록제도와 인터넷 상거래 등록 위해 D&B의 DUNS 넘버 필요(고유 9자리 번호)
• 미국 화장품 등록 위해 미국내 주소와 연락처 필요
• 안전성 입증이 없는 제품은 FDCA 섹션 601에 따라 불량 제품으로 간주 됨
• ✓ 착향제 알러젠 공개 규칙

-일본 화장품

• 우리나라 화장품이 일본에서는 화장품과 의약부외품으로 분류
• 화장품은 신고대상, 의약품은 승인 대상(의약품은 외국제조업자 인정 신청 5개월 이상 소요, 서면 실질심사, GMP 적합성 조사)
• 수입 의약부외품은 ‘외국제조업자 인정‘ 및 제품 분류에 따른 ‘제조판매 승인’이 필요함
• 외국제조업자 인정 신청(5개월 이상 소요) * 서면·실지심사, GMP 적합성 조사

 

-유럽 화장품

• CPNP 화장품 전자신고시스템 (Cosmetic Products Notification Portal)
• RP 책임자 (Responsible Person)
• PIF 제품 정보 파일 (Product Information File)
• CPSR 화장품 제품 안전성 보고서 (Cosmetic Product Safety Report)

 -2013년 7월부터 EU에 화장품을 수출 및 판매하기 위해서는 EC Cosmetic Regulation No. 1223/2009에 따라 등록해야 함.

-유럽 화장품은 기초화장품, 인체 세정제, 자외선 차단, 미백, 주름개선, 염모제, 제모제, 탈모방지제, 양모제, 여드름 세안제 등이 있음(피부제품, 두피모발제품, 손톱과퓨티제품, 구강위생제품 4개 카테고리)

- 치아 미백제, 치아세척/소독은 한국에서는 의약외품인데 EU에서는 화장품 규제에 해당

 

-CPNP 등록절차

1)제조사 정보확인

2)대리인 선정

3)제품정보파일 준비(PIF)

4)안정성 평가 보고서(CPSR)

5)CPNP 등록

 

-미국 건강기능식품원료(NDI) 등록

• 연방 식품, 의약품, 화장품법(FD&C법)에 따라"새로운 식이 성분(new dietary ingredients)"이 포함된 식이 보조제를 판매하려는 제조업체와 유통업체는 식품의약국(FDA)에 통보 해야함.
• 미국식품등록 시 ISO 22000을 기반으로 함.
• 추가로 1) 선행요건 프로그램(PRPs) 요구사항, 2) FSSC 추가요구사항(Version 확인필요)

 

-인도네시아 화장품· 식품 및 할랄 수출인증 

• ASEAN 및 인도네시아: 인도네시아·말레이시아·필리핀·싱가포르·타이·브루나이·베트남·라오스·미얀마·캄보디아
• 세계 7위 / 인구 : 6억 3천만 명
• 인도네시아에서 생산 혹은 판매되는 화장품은 1) 표준/질/명시된 다른 조건과 일치한 성분을 사용해야 하며, 2) GMP에 따라 생산되어야 하고, 3) BPOM으로부터 판매허가를 받아야 함(할랄인증)
• 인도네시아 수입화장품은 기본적으로 ACD(ASEAN Cosmetic Directive)를 충족하여야 하며, 인도네시아 식약처에서 별도로지정한 규정까지 참고하여야 함
• 할랄인증 절차

할랄인증 절차

 

해외인증지원사업: 수출바추처는 3천, 해외귝규격인증획득은 1억 정도 지원

 

해외규격인증획득지원사업

• 해외규격인증획득이 필요한 중소기업 대상으로 인증획득 소용비용 50~70% 지원
• 패스트트랙, 일반트랙으로 연간 500개내외사, 기업당 최대 1억원